"The purpose of validation of a method of analysis is to demonstrate that it is the use for which it is intended"
A validation method is the set of operations required to prove that the protocol is sufficiently accurate and reliable to trust the results and this provided for a specific use.
Criteria Validation
Specificity
"Capacity of the method allow an unambiguous assessment of the analyte in the presence of components that are likely to be present"
Linearity
"Capacity in a given interval to obtain assay results directly proportional to the concentration or amount of analyte in the sample"
Accuracy
closeness of agreement between the average value obtained from extensive test series and an accepted reference value
Loyalty
Accuracy: "The closeness of agreement between a series of measurements obtained under conditions prescribed from multiple tests taken from the same homogeneous sample"
Repeatability: "The repeatability expressed loyalty evaluated under identical operating conditions and in a short time interval"
Intermediate precision: "The intermediate precision expresses within-laboratory variability: different days, different analysts, different equipment, etc ..."
Reproducibility "Reproducibility expresses the variability inter-laboratory (collaborative research) usually applied to standardization of methodology"
Application range
"Interval between the concentration (amount) the highest and lowest of the sample in which it was shown that the method of analysis has fidelity, accuracy and satisfactory linearity."
Detection Limit
"The detection limit of analytical method is the smallest amount of analyte that can be detected but not necessarily quantitated as an exact value"
Limit of quantitation
"Quantity lowest analyte in a sample that can be quantitatively determined with suitable accuracy and fidelity"
Robustness
"Protocol capacity to remain unaffected by small but deliberately introduced variations in method parameters; provides an indication of its reliability under normal conditions of use"
Stability of solutions
Verified on standards and sample solutions
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Linéarité
"Capacité dans un intervalle donné d'obtenir des résultats de dosage directement proportionnels à la concentration ou à la quantité d'analyte dans l'échantillon"
 
Exactitude
étroitesse d’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir de larges séries d'essais et une valeur de référence acceptée
 
Fidélité
  • Précision: " Etroitesse d’accord entre une série de mesures obtenues dans des conditions prescrites à partir de prises d’essais multiples provenant d’un même échantillon homogène"
  • Repetabilité: "La répétabilité exprime la fidélité évaluée dans des conditions opératoires identiques et dans un court intervalle de temps"
  • La précision intermédiaire: "La fidélité intermédiaire exprime la variabilité intra-laboratoire : jours différents, analystes différents, équipements différents, etc… "
  • La reproductibilité: " La reproductibilité exprime la variabilité inter laboratoires (études collaboratives) habituellement appliquées à la standardisation de la méthodologie"
 
Intervalle d'application
"Intervalle compris entre la concentration (quantité ) la plus élevée et la plus faible de l'échantillon dans lequel il a été démontré que la méthode d'analyse présente une fidélité, une exactitude et une linéarité satisfaisante."
 
Limite de détection
"La limite de détection d'une méthode d'analyse est la plus petite quantité d’analyte qui peut être détectée mais pas nécessairement quantifiée comme une valeur exacte"
 
Limite de quantification
"Quantité la plus faible d’analyte dans un échantillon qui peut être déterminée quantitativement avec une fidélité et une exactitude appropriée"
 
Robustesse
"Capacité du protocole de rester non affectée par des variations faibles mais délibérément introduites dans les paramètres de la méthode; fournit une indication sur sa fiabilité dans des conditions normales d’utilisation"
 
Stabilité des solutions
Vérifiée sur solutions étalons et échantillons

QUALITY CONTROL

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STABILITY STADIES

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VALIDATION

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R & D

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