Contrôle de qualité
Contrôle de qualité – Atlas Pharma Inc.
Le laboratoire Atlas Pharma Inc. est reconnu pour l’excellence et la rigueur de son système de contrôle de qualité. Conforme aux exigences strictes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), son système intégré garantit la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques à chaque étape de leur cycle de vie.
Contrôle dès la réception des matières premières
Le processus de contrôle de qualité débute dès la réception des matières premières, des articles de conditionnement et des composants critiques. Chaque lot fait l’objet :
- D’une vérification documentaire (certificats d’analyse, conformité fournisseur)
- D’un échantillonnage selon des procédures normalisées
- D’analyses physico-chimiques, microbiologiques et, le cas échéant, instrumentales
- D’une libération formelle par le service qualité avant toute utilisation en production
Les analyses sont réalisées à l’aide d’équipements de pointe régulièrement qualifiés et étalonnés. Tous les résultats sont enregistrés dans des systèmes sécurisés assurant une traçabilité complète.
Contrôles en cours de fabrication (In-Process Control)
Tout au long du processus de fabrication, des contrôles en cours (IPC) sont effectués à des étapes critiques afin de garantir :
- La conformité des paramètres de production
- La constance des caractéristiques physiques et chimiques
- Le respect des spécifications établies
Des échantillons représentatifs sont prélevés et analysés selon des méthodes validées. Les protocoles de test sont régulièrement révisés et mis à jour afin d’intégrer les évolutions réglementaires et technologiques.
Libération des produits finis
Avant la mise sur le marché, chaque lot de produit fini est soumis à une série complète d’analyses conformément aux spécifications approuvées :
- Dosage et identification des principes actifs
- Recherche et quantification des impuretés
- Essais de dissolution ou de désintégration (si applicable)
- Contrôles microbiologiques
- Vérification de l’intégrité du conditionnement
La libération finale est effectuée uniquement après revue complète du dossier de lot par le département Assurance Qualité.
Gestion documentaire et traçabilité
Atlas Pharma Inc applique un système de gestion documentaire rigoureux comprenant :
- Des procédures opératoires normalisées (SOP)
- Des dossiers de fabrication et de contrôle de lot
- Des registres d’étalonnage et de maintenance des équipements
- Des rapports d’investigation en cas de déviation ou d’écart
Les documents sont conservés dans des conditions garantissant leur intégrité, leur confidentialité et leur accessibilité en cas d’inspection ou d’audit réglementaire.
Personnel qualifié et amélioration continue
Le laboratoire s’engage à maintenir un personnel hautement qualifié et continuellement formé aux normes BPF, aux exigences réglementaires locales et internationales ainsi qu’aux meilleures pratiques de l’industrie pharmaceutique.
Des programmes de formation continue et d’évaluation des compétences assurent un haut niveau d’expertise technique et réglementaire.
Engagement envers l’excellence
Grâce à une culture d’amélioration continue, une gestion proactive des risques et un système qualité robuste, Atlas Pharma Inc garantit à ses partenaires des services de contrôle de qualité fiables, précis et conformes aux standards internationaux les plus exigeants.
