Validation des méthodes
Au sein de Atlas Pharma Inc., la validation des méthodes analytiques constitue une étape essentielle du système qualité.
Le but de la validation d’une méthode d’analyse est de démontrer qu’elle est adaptée à l’usage pour lequel elle est prévue.
La validation regroupe l’ensemble des opérations nécessaires pour prouver qu’un protocole analytique est suffisamment exact, précis, spécifique et fiable afin d’assurer la confiance dans les résultats obtenus pour une application déterminée (contrôle des matières premières, produits intermédiaires ou produits finis).
Nos validations sont réalisées conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux lignes directrices internationales applicables.
Critères de validation
Capacité de la méthode à permettre une évaluation non équivoque de l’analyte en présence d’autres composants susceptibles d’être présents (impuretés, excipients, produits de dégradation, matrices complexes).
La méthode doit démontrer qu’elle distingue clairement la substance d’intérêt sans interférence.
Capacité de la méthode, dans un intervalle donné, à fournir des résultats directement proportionnels à la concentration ou à la quantité d’analyte dans l’échantillon.
Une courbe d’étalonnage est établie et évaluée statistiquement afin de confirmer la corrélation (coefficient de corrélation, pente, intercept).
L’exactitude correspond à l’étroitesse d’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une série d’essais et une valeur de référence acceptée.
Elle est généralement évaluée par des essais de récupération (recovery studies) à différents niveaux de concentration.
La fidélité exprime l’étroitesse d’accord entre une série de mesures obtenues dans des conditions prescrites à partir de prises d’essais multiples provenant d’un même échantillon homogène.
Elle comprend :
- Répétabilité
Fidélité évaluée dans des conditions opératoires identiques, sur une courte période de temps (même analyste, même équipement, même jour). - Précision intermédiaire
Variabilité intra-laboratoire (jours différents, analystes différents, équipements différents). - Reproductibilité
Variabilité inter-laboratoires, généralement évaluée dans le cadre d’études collaboratives, notamment pour la standardisation des méthodes.
Intervalle compris entre la concentration la plus élevée et la plus faible pour lequel il a été démontré que la méthode présente une fidélité, une exactitude et une linéarité satisfaisantes.
Cet intervalle définit la plage d’utilisation validée de la méthode.
Plus petite quantité d’analyte pouvant être détectée, sans nécessairement être quantifiée avec exactitude.
Elle est particulièrement importante pour la détection d’impuretés ou de contaminants.
Plus faible quantité d’analyte pouvant être déterminée quantitativement avec une fidélité et une exactitude appropriées.
Elle garantit la fiabilité des résultats à faible concentration.
Capacité de la méthode à rester non affectée par de faibles variations délibérément introduites dans les paramètres analytiques (température, pH, débit, composition de phase mobile, etc.).
La robustesse fournit une indication sur la fiabilité de la méthode dans des conditions normales d’utilisation.
La stabilité est vérifiée sur :
- Les solutions étalons
- Les solutions d’échantillons
Cette évaluation garantit que les résultats analytiques ne sont pas influencés par une dégradation au cours du temps ou par les conditions de stockage.
Engagement qualité
Grâce à une approche scientifique rigoureuse, une documentation complète et une analyse statistique approfondie des données, Atlas Pharma Inc. assure des validations de méthodes conformes aux standards réglementaires internationaux et adaptées aux exigences spécifiques de chaque client.
