Étude de la stabilité
Études de stabilité et analyse de durabilité – Atlas Pharma Inc.
Atlas Pharma Inc. offre à ses clients des services complets d’études de stabilité et d’analyse de durabilité afin d’évaluer la qualité, la sécurité et la performance de leurs produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie. Ces études sont réalisées conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux lignes directrices de l’ICH (International Council for Harmonisation), garantissant des résultats fiables et reconnus à l’échelle internationale.
Conditions de stockage conformes aux normes internationales
Nos enceintes de stabilité sont entièrement qualifiées et validées, permettant le stockage des échantillons dans des conditions climatiques contrôlées :
- Températures comprises entre 25 °C et 40 °C
- Contrôle de l’humidité relative allant de < 60 % HR jusqu’à 75 % HR
- Conditions intermédiaires et accélérées disponibles selon les besoins réglementaires
- Paramètres personnalisés selon le type de produit et le marché cible
Ces conditions permettent de simuler divers environnements climatiques (zones I à IV) afin de déterminer la durée de conservation optimale et les recommandations d’étiquetage.
Surveillance continue et système d’alarme intelligent
Toutes nos chambres de stabilité sont équipées d’un système de gestion automatisé qui :
- Enregistre en continu la température et l’humidité
- Assure une traçabilité complète des données
- Génère des rapports périodiques détaillés
- Déclenche des alertes immédiates en cas de dépassement des seuils prédéfinis
Ce système garantit l’intégrité des échantillons et la conformité réglementaire en tout temps.
Programme complet de stabilité
- Développement du protocole d’étude
Élaboration de protocoles personnalisés conformes aux exigences réglementaires locales et internationales. - Analyse de durabilité
Évaluation de la stabilité physique, chimique, microbiologique et organoleptique des produits. - Étiquetage et gestion du stockage
Identification, codification et organisation sécurisée des échantillons selon les plans d’étude. - Essais analytiques
Réalisation d’analyses de routine et spécifiques (teneur, impuretés, dissolution, pH, humidité, etc.) selon des méthodes validées. - Gestion des données
Compilation, vérification et archivage sécurisé des résultats conformément aux exigences BPF. - Analyse statistique des données
Interprétation scientifique des résultats pour déterminer la durée de conservation (shelf life) et établir les dates de péremption.
Engagement qualité
Grâce à une infrastructure moderne, des équipements de pointe et une équipe hautement qualifiée, Atlas Pharma Inc. assure des études de stabilité précises, fiables et conformes aux standards internationaux. Notre objectif est d’accompagner nos partenaires dans la mise sur le marché de produits sûrs, efficaces et conformes aux exigences réglementaires les plus strictes.
