Matière première
Le contrôle des matières premières constitue la première étape critique du processus de fabrication pharmaceutique. La qualité des produits finis dépend directement de la conformité et de la fiabilité des substances utilisées dès le départ. Chez Atlas Pharma Inc, nous accordons une importance primordiale à l’analyse rigoureuse des matières premières afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des produits de nos clients.
Un pilier fondamental du système qualité
Les tests de laboratoire appliqués aux matières premières font partie intégrante des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les exigences associées sont clairement définies dans les réglementations pharmaceutiques nationales et internationales.
Chaque matière première, qu’il s’agisse de principes actifs (API) ou d’excipients, doit être soumise à un programme de contrôle qualité strict avant son approbation pour utilisation en production. Ce contrôle permet :
- D’éviter l’introduction de contaminants dans le processus de fabrication
- De prévenir les non-conformités en aval
- De sécuriser la chaîne d’approvisionnement
- D’assurer la constance et la reproductibilité des lots
Analyses réalisées
Les contrôles de qualité des matières premières et des substances actives incluent notamment :
- La vérification de l’identité (tests spécifiques d’identification)
- L’évaluation de la pureté et la recherche d’impuretés
- Le dosage et la détermination de la teneur
- L’analyse des caractéristiques physicochimiques (pH, humidité, point de fusion, granulométrie, etc.)
- Les essais microbiologiques lorsque requis
Ces analyses sont effectuées conformément aux monographies des pharmacopées reconnues (USP, EP, BP, etc.) ou selon les spécifications fournies par le fabricant et validées dans le cadre réglementaire applicable.
Méthodes analytiques et conformité réglementaire
Atlas Pharma Inc utilise des méthodes analytiques validées et scientifiquement éprouvées, telles que :
- La chromatographie liquide (HPLC)
- La chromatographie en phase gazeuse (GC)
- La spectroscopie (UV-Visible, IR)
- Les techniques titrimétriques et instrumentales spécialisées
Nos équipements sont régulièrement calibrés et qualifiés, et nos procédures respectent strictement les exigences des BPF. L’ensemble des analyses est réalisé par un personnel qualifié, garantissant la précision, la fiabilité et la traçabilité des résultats.
Sécuriser la qualité dès l’origine
En assurant un contrôle rigoureux des matières premières, Atlas Pharma Inc contribue directement à la maîtrise des risques et à la performance globale du système qualité de ses clients. Cette étape essentielle permet :
- De garantir la conformité réglementaire
- De protéger l’intégrité des procédés de fabrication
- D’assurer la qualité constante des produits finis
- De préserver la sécurité des patients
