Produits finis
L’analyse des produits finis constitue une étape déterminante du contrôle de qualité dans l’industrie pharmaceutique. Elle permet de confirmer que chaque lot fabriqué répond rigoureusement aux spécifications établies lors de son enregistrement réglementaire et qu’il est conforme aux exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité.
Contrôles de qualité et validation des lots
Les contrôles réalisés sur les produits finis incluent notamment :
- La vérification de l’identité du principe actif
- Le dosage et la teneur en substance active
- L’évaluation de la pureté et la recherche d’impuretés
- Les essais de dissolution et de désintégration
- Les contrôles physicochimiques (pH, viscosité, apparence, uniformité de masse, etc.)
- Les essais de stabilité lorsque requis
Ces analyses sont effectuées conformément aux directives transmises par le fabricant lors de l’enregistrement du produit, ainsi qu’aux pharmacopées applicables (USP, EP, BP, etc.) et aux exigences réglementaires canadiennes.
Un rôle clé dans le système qualité de nos clients
En tant que laboratoire mandaté pour les analyses pharmaceutiques au Canada et certifié selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), nous nous considérons comme un maillon essentiel du système de qualité de nos clients.
Lorsque nous réalisons des tests chimiques de libération de lots, notre responsabilité est d’assurer que les résultats générés sont scientifiquement exacts, traçables et conformes aux exigences réglementaires. Notre intervention permet au fabricant de prendre des décisions éclairées quant à la mise en marché du produit.
Nous adoptons une approche orientée vers des solutions analytiques complètes, en accompagnant nos partenaires dans :
- La mise en place de protocoles analytiques
- Le transfert et la validation de méthodes
- La gestion documentaire
- L’interprétation des résultats
Des capacités analytiques étendues
Le portefeuille complet de notre laboratoire nous permet d’intégrer l’ensemble des méthodes analytiques classiques et avancées en interne. Nous réalisons ainsi :
- Des analyses chimiques conventionnelles
- Des analyses spectroscopiques (UV-Visible, IR, etc.)
- Des analyses chromatographiques (HPLC, GC, etc.)
- Des tests instrumentaux spécialisés
Ces analyses sont effectuées au sein d’unités de laboratoire dédiées et spécialisées, dotées d’équipements modernes régulièrement qualifiés et calibrés. Notre personnel scientifique, hautement qualifié, applique des procédures strictes garantissant la fiabilité, la reproductibilité et l’intégrité des données.
Une garantie de conformité et de sécurité
L’analyse des produits finis assure que chaque lot libéré respecte les spécifications approuvées et répond aux standards de qualité les plus exigeants. Elle constitue une garantie essentielle pour la protection des patients et la conformité réglementaire des fabricants.
Grâce à son expertise technique, son infrastructure spécialisée et son engagement envers l’excellence, notre laboratoire offre un service d’analyse de produits finis fiable, rigoureux et conforme aux normes les plus strictes de l’industrie pharmaceutique.
