“Le but de la validation d’une méthode d’analyse est de démontrer qu’elle correspond à l’usage pour lequel elle est prévue”
Une validation des méthodes est l’ensemble des opérations nécessaires pour prouver que le protocole est suffisamment exact et fiable pour avoir confiance dans les résultats fournis et ceci pour un usage déterminé.

Critères de validation

Spécificité

“Capacité de la méthode de permettre une évaluation non équivoque de l’analyte en présence de composants qui sont susceptibles d’être présents”

Linéarité

“Capacité dans un intervalle donné d’obtenir des résultats de dosage directement proportionnels à la concentration ou à la quantité d’analyte dans l’échantillon”

Exactitude

Étroitesse d’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir de larges séries d’essais et une valeur de référence acceptée

Fidélité

• Précision: “Étroitesse d’accord entre une série de mesures obtenues dans des conditions prescrites à partir de prises d’essais multiples provenant d’un même échantillon homogène”
• Répétabilité: “La répétabilité exprime la fidélité évaluée dans des conditions opératoires identiques et dans un court intervalle de temps”
• La précision intermédiaire: “La fidélité intermédiaire exprime la variabilité intra-laboratoire : jours différents, analystes différents, équipements différents, etc… “
• La reproductibilité: ” La reproductibilité exprime la variabilité inter laboratoires (études collaboratives) habituellement appliquées à la standardisation de la méthodologie”
• Intervalle d’application : “Intervalle compris entre la concentration (quantité) la plus élevée et la plus faible de l’échantillon dans lequel il a été démontré que la méthode d’analyse présente une fidélité, une exactitude et une linéarité satisfaisante.”
• Limite de détection
  “La limite de détection d’une méthode d’analyse est la plus petite quantité d’analyte qui peut être détectée mais pas nécessairement quantifiée comme une valeur exacte”
• Limite de quantification
  “Quantité la plus faible d’analyte dans un échantillon qui peut être déterminée quantitativement avec une fidélité et une exactitude appropriée”
• Robustesse
  “Capacité du protocole de rester non affectée par des variations faibles mais délibérément introduites dans les paramètres de la méthode; fournit une indication sur sa fiabilité dans des conditions normales d’utilisation”
• Stabilité des solutions
• Vérifiée sur solutions étalons et échantillons